Invivoscribe与Daiichi Sankyo合作开发了LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为伴随诊断，为在全球范围（欧洲、美国以及除日本以外的亚洲地区）内面向复发或难治性FLT3 ITD AML患者开展QuANTUM-R三期临床试验铺平道路。QuANTUM-R临床试验与 quizartinib（日本）的开放标签2期研究共同支持Daiichi Sankyo向日本的MHLW/PMDA提交的新药申请（NDA），助其获得使用quizartinib治疗复发或难治性FLT3 ITD急性骨髓性白血病（AML）成人患者的上市许可。
本次提交补充了Invivoscribe此前向监管机构提交的这个LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为AML伴随诊断，用于支持Novartis（美国、欧洲）的米哚妥林和Astellas（日本）的富马酸吉列替尼的申请。Astellas和Invivoscribe也已在美国分别向CDER和CDRH提交了该药物及设备的申请。
这项里程碑的完成，有助于进一步将LeukoStrat CDx FLT3突变检测确立为面向急性骨髓性白血病重度患者的FLT3综合测定的国际标准检测手段：这项伴随测试（CDx）在世界各地均可开展，并且对于ITD和TKD这两种突变均可产生标准化的信号比。这些标准已经导致患者更加一致的分层，这将有助于处方医生为患者确定个性化治疗方案，并通过建立更多同质的临床试验患者群来加速新的药物和治疗批准。
本次提交的时间点也体现出了Invivoscribe的Streamlined CDx™计划的效率，该计划为制药合作伙伴提供多项活动的整合，包括CDx开发、临床试验支持（患者的快速筛查）、监管支持和商业活动。结合开展以上多项活动，将可加速药物审批进度，并且确保在通过审批后，快速实现对适用患者的药物供应。
“提交LeukoStrat CDx FLT3突变检测部分内容变更审批申请，继续与Daiichi Sankyo的合作，对于我们公司而言，都是有着重大意义的里程碑事件。我们将继续欢迎有兴趣针对血液病或实体瘤研发和商用伴随诊断的全球性制药企业与我们开展合作，”Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller说，“一直以来，Invivoscribe都在通过提供高品质、标准化的试剂、检测和生物信息学工具，推动精准医学领域的进步，致力于提高全世界的医疗质量”。
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