RoosterBio的制药客户将采用RoosterBio的CliniControl™产品的研究新药 (IND) 产品投入诊临床
马里兰州弗雷德里克, March 9 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) — RoosterBio公司是领先的人类间充质干细胞/基质细胞 (hMSC) 工作细胞库和hMSC生物处理系统供应商，今天宣布了再生医学领域的一个重要里程碑，首位患者开始接受其创新性细胞起始物质的治疗。RoosterBio的制药客户使用RoosterBio的临床控制细胞和培养基系统生产的研究新药 (IND) 来治疗这位患者。这标志着标准化的现成细胞起始和辅助原材料以及相关的可扩展生物制造技术首次应用于再生医学治疗产品。
RoosterBio首席执行官Margot Connor表示：“使用我们CliniControl产品生产的客户新型治疗药物进行首次人体临床试验是一个重要的里程碑，也是切实证明RoosterBio致力于帮助客户快速开发安全有效的再生医学产品的关键一步。”。“更重要的是，本平台的进步将推动可扩展再生疗法的快速商业化。”
使用RoosterBio的CliniControl产品得到了II类主文件 (MF) 的支持，公司在2017年和2018年分别为生物处理培养基和hMSC储存瓶提交此类文件给美国食品药品监督管理局 (FDA)。因此，FDA已备案RoosterBio的起始细胞库和生物处理培养基系统的专有化学、制造和控制 (CMC) 信息，供其治疗赞助商简单参考。
RoosterBio当前有五个客户，他们被授权在客户临床开发过程中交叉引用两个MF。通过提供在当前良好制造 (cGMP) 条件下制造的标准化、现成、辅助性和细胞性起始物质，RoosterBio进一步制造和监管合规性，从根本上简化了产品开发，缩短了产品开发时间表。RoosterBio专注于再生医学供应链的产业化，开创了现场生产力的新时代。
Connor补充说：“我们很高兴看到RoosterBio的愿景，即用创新的生物制造战略解决再生医学产品和工艺开发挑战，继续推动新的治疗方法向前发展。”
关于CliniControl™ 产品
CliniControl细胞和培养基是第一个也是唯一一个现成的cGMP生产的人类间充质干细胞/基质细胞 (hMSC) 和生物处理培养基系统，随附的II型主文件在美国食品药品监督管理局 (FDA) 备案。对于在制造过程中使用hMSC的再生医学公司来说，CliniControl产品从根本上简化了IND备案和临床转换的过程。
关于RoosterBio公司
RoosterBio公司是一家私营细胞制造平台技术公司，专注于加速可持续再生医药行业的发展，服务好每一位顾客。RoosterBio的产品批量大，价格合理，同时特征鲜明的成人人类间充质干细胞/基质细胞 (hMSC) 与高度工程化的培养基系统相结合。RoosterBio简化和标准化如何在开发中采购、扩增和使用干细胞，为客户节省了大量的时间和成本。RoosterBio的创新产品正在开创全新的生产力和标准化时代，加速再生医学的发现之路。有关RoosterBio的更多信息，请访问www.roosterbio.com。
联系人：Carrie Zhang，营销总监
858-336-6151 | czhang@roosterbio.com
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SOURCE: RoosterBio
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