根据2期预备阶段的安全性和耐受性数据，独立数据监测委员会支持将试验范围扩大至青少年、孕妇和哺乳期妇女群体
马萨诸塞州沃尔瑟姆, Sept 13 (Bernama-GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc.是一家临床阶段生物制药公司，专注于针对有可能大规模爆发的传染病探索、开发抗体解决方案并进行商业化。该公司宣布，EVADE2/3期ADG20预防新冠肺炎临床试验的独立数据监测委员会（IDMC）已建议将3期试验的招募范围扩大至青少年、孕妇和哺乳期妇女群体，同时建议减少指定协议以及注射后的监控时间。IDMC的评估基于其对2期试验预备阶段的200名参与者的非盲式安全性和耐受性数据的审查。Adagio对此数据保持盲态，计划在试验的3期阶段执行IDMC的建议。EVADE正在全球范围内实行，其中包括新冠病毒（SARS-CoV-2）需关注变异株感染率较高的地区，以评估在暴露前和暴露后环境中肌内注射单支ADG20对预防新冠肺炎的能力。“鉴于迫切需要针对新冠肺炎提供更多的治疗和预防选择，特别是对弱势人群，我们高兴地看到，EVADE预备阶段得到的独立安全评估数据支持在下一阶段的研究中将青少年、孕妇和哺乳期妇女纳入范围，” Adagio首席医疗官Lynn Connolly博士表示。“基于ADG20在非临床研究中的强大而广泛的活性，以及其较长的半衰期和接种便利性，我们相信这种抗体有可能成为针对新冠肺炎的预防首选，特别是针对儿童和免疫能力低下的弱势群体，这些群体目前只有有限选择，或者根本没有可用的选择。”
EVADE试验是一项全球性的多中心、双盲、安慰剂对照临床试验，在两个独立队列中对ADG20进行评估。第一组（暴露后预防）的设计是在安慰剂组的对比下，评估ADG20对于已经暴露在实验室确认的新冠肺炎感染者的个人在预防新冠肺炎方面的安全性和有效性。第二组（暴露前预防）的设计是在安慰剂组的对比下，评估ADG20对于因职业、居住或者娱乐环境原因面临较高新冠肺炎感染风险的个人的安全性和有效性，以及ADG20对于因疫苗接种效果较差的群体，包括免疫能力低下或者患有其他并发症的群体，在预防新冠肺炎方面的安全性和有效性。这两个队列的主要有效性终点是预防实验室确认的新冠肺炎症状。有关EVADE试验的更多信息，请访问：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04859517。
ADG20的临床开发计划包括两项额外试验：正在进行的ADG20健康志愿者1期临床试验和正在进行的STAMP试验 ，该试验旨在对ADG20作为患有轻度或者重度新冠肺炎的高危患者的疗法进行评估（见clinicaltrials.gov ）。
关于ADG20
ADG20是一种单克隆抗体，靶向SARS-CoV-2和相关冠状病毒的刺突蛋白，目前正在开发用于新冠肺炎（由新冠病毒引起的疾病）的预防和治疗。ADG20的设计和工程旨在通过靶向受体结合区域中高度保守性的表位，从而使其具有针对新冠病毒和其他变种的高功效和广泛的中和作用。ADG20显示出针对新冠病毒原型和已知变种的强有力的中和活性。ADG20有望通过多种作用机制影响病毒复制及后续疾病，包括直接阻止病毒进入宿主细胞（中和），以及通过Fc介导的先天免疫效应活性来消除被感染的宿主细胞。ADG20为高浓度配方，可进行肌内注射。其经过精心设计，具有较长的半衰期，从而提供快速且持久的保护。Adagio正在全球范围内通过多项临床试验推进ADG20研发。
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